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医用产品一类二类三类的区别?

2022-05-26 15:24:04 71次浏览 分类:行业新闻

医用产品是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。那么,医用产品一类二类三类的区别是什么


医用产品一类二类三类的区别?


根据医用产品监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医用产品按照风险程度实行分类管理。


1、一类

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医用产品。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。


2、二类

二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医用产品。二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用产品。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。


3、三类

三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医用产品。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。


其中三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用产品。实行产品注册管理管理,由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。


YH

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